Kamada, la farmacéutica israelí, anunció estos días pasados que ha recibido informe positivo del Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para su plan de desarrollo de la Fase 3 del estudio sobre el Alfa-1 inhalada. Este informe supone un paso adelante para la previsible puesta en marcha de la Fase 3 en Europa. El Comité europeo ha dado el visto bueno al diseño general del estudio, incluyendo objetivos, población de pacientes definida y control de seguridad, entre otros.

Los datos con que se cuenta hasta el momento parecen indicar que el Alfa-1 inhalada “representa una alternativa a la administración intravenosa”: el AAT fluye directamente a los pulmones y su acción es al menos “tres veces mayor que lo que se logra por administración intravenosa”, según ha afirmado el Dr. Jan Stolk, principal investigador de los estudios en Fase 2/3 llevados a cabo por Kamada en Estados Unidos.

Según ha manifestado el máximo responsable de Kamada, Amir London, la decisión de la EMA parece abrir el camino para continuar en Europa la Fase 3 del estudio. En paralelo, Kamada prepara ahora la información adicional y datos solicitados por la Agencia norteamericana del medicamento (FDA) tras su solicitud de autorización en EE.UU. para la Fase 3. El laboratorio ha anunciado que completará esta información en el último cuatrimestre de 2018.

Fuente: Kamada Ltd., Alpha-1 Global, Alpha-1 Foundation.

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