“Vía rápida” para el fármaco de Mereo que tratará en enfisema por Déficit de Alfa-1
Las autoridades sanitarias norteamericanas han dado un notable impulso al desarrollo del fármaco en el que trabaja compañía Mereo BioPharma para tratar a pacientes con enfisema por Déficit de Alfa-1 Antitripsina. La FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos, en sus siglas inglesas) ha aprobado para este producto la denominada Fast Track, que puede suponer una aprobación acelerada de su comercialización, una vez que el ensayo clínico en fase 2 ha terminado con resultados esperanzadores.
El fármaco de Mereo, denominado Alvelestat, es un inhibidor de la elastasa de neutrófilos (responsable de la degradación pulmonar en los pacientes con DAAT) que, además, se administraría de forma oral para tratar el enfisema. La farmacéutica ha testado su eficacia y su seguridad durante el último lustro a través de un ensayo clínico en el que han participado hospitales de todo el mundo, entre ellos los de Torrelavega y el Clínico San Carlos de Madrid.
En mayo de 2022, Mereo informó datos positivos de seguridad y eficacia de primera línea del estudio de fase 2 de alvelestat, unos datos que se ampliarán en pocos días. En la actualidad, se está probando en una población más amplia de pacientes con DAAT, incluidos aquellos que ya reciben la terapia de reposición, la única disponible en este momento para tratar a los alfas. Alvelestat se está probando también como remedio para el síndrome de bronquiolitis obliterante, una afección rara que inflama las vías respiratorias.
Para la doctora Denise Scots-Knight, directora ejecutiva de Mereo, la fase 2 del ensayo ha demostrado “la capacidad de alvelestat para inhibir múltiples biomarcadores específicos relevantes, incluida la elastasa de neutrófilos”. El anuncio de la FDA permitirá acelerar su desarrollo y las revisiones obligatorias. Los productos en investigación que reciben la designación Fast Track pueden beneficiarse de una comunicación más ágil y frecuente con la FDA y aceleran los plazos para su revisión definitiva y la autorización para ser comercializados.
